APIs دواسازی کی پیداوار کی بنیادی بنیاد ہیں ، اور ان کا معیار براہ راست تیار شدہ دوائیوں کی حفاظت اور افادیت سے متعلق ہے۔ اس بات کو یقینی بنانے کے لئے کہ APIs قومی دواسازی اور بین الاقوامی معیارات کی تعمیل کرتے ہیں ، جانچ کے عمل کو متعدد مراحل پر عین مطابق کنٹرول اور سائنسی توثیق کی ضرورت ہوتی ہے ، جس سے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم تشکیل ہوتا ہے جو پورے لائف سائیکل پر محیط ہوتا ہے۔
API ٹیسٹنگ کا بنیادی مرحلہ نمونے لینے والا ہے۔ بیچ کی خصوصیات اور اسٹوریج کی شرائط کی بنیاد پر ، ٹیسٹرز کو اعدادوشمار کے طریقوں کا استعمال کرتے ہوئے تصادفی طور پر نمائندہ نمونے منتخب کرنا ہوں گے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ نمونے APIs کے پورے بیچ کی اصل حالت کو معقول طور پر ظاہر کرتے ہیں۔ نمونے لینے کو کراس - آلودگی یا جسمانی خصوصیات میں ردوبدل سے بچنے کے ل sample ایسپٹک تکنیکوں یا مخصوص ماحولیاتی تقاضوں پر سختی سے عمل کرنا چاہئے۔
فزیوکیمیکل ٹیسٹنگ ایک بنیادی اقدام ہے ، جس میں API خصوصیات ، شناخت ، گھلنشیلتا ، پگھلنے کا نقطہ ، پییچ ، اور دیگر پیرامیٹرز کا تجزیہ بھی شامل ہے۔ اعلی - پرفارمنس مائع کرومیٹوگرافی (HPLC) اور گیس کرومیٹوگرافی (جی سی) بڑے اجزاء کے مواد اور نجاستوں کی تقسیم کا درست تعین کرنے کے لئے استعمال کی جاتی ہیں ، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ کلیدی اشارے فارماکوپیوئل حدود کو پورا کرتے ہیں۔ مزید برآں ، کارل فشر کوانٹیفیکیشن یا ہیڈ اسپیس کے نمونے لینے کی ضرورت ہے تاکہ ٹریس اجزاء جیسے نمی اور بقایا سالوینٹس کو درست طریقے سے درست کیا جاسکے۔ سیفٹی ٹیسٹنگ بھاری دھاتوں ، مائکروبیل حدود اور اینڈوٹوکسن کنٹرول پر مرکوز ہے۔ ایٹم جذب اسپیکٹومیٹری (AAS) یا inductively جوڑے ہوئے پلازما ماس اسپیکٹومیٹری (ICP - MS) کو سیسہ اور آرسنک جیسے مضر عناصر کا پتہ لگانے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے۔ مائکروبیل ٹیسٹنگ ، جھلی فلٹریشن یا کلچر پلیٹ کے طریقوں کا استعمال کرتے ہوئے ، کل بیکٹیریا ، کوکیوں اور مخصوص پیتھوجینز کے ساتھ آلودگی کے خطرے کا اندازہ کرتی ہے۔ انجیکشن ایبل APIs کے لئے ، اینڈوٹوکسن ٹیسٹنگ ہر خوراک یونٹ کی بایوسافٹی کو یقینی بنانے کے لئے لیمولس امیبوسیٹ لیسیٹ جیل کے طریقہ کار کا استعمال کرتی ہے۔
استحکام کی جانچ پورے جانچ کے پورے عمل میں مربوط ہوتی ہے ، جس میں تیز رفتار جانچ اور لمبے - اصطلاح کے مشاہدے کے ذریعہ مختلف درجہ حرارت اور نمی کی شرائط کے تحت API کے معیار کے رجحانات کا اندازہ ہوتا ہے۔ اعداد و شمار کا استعمال میعاد ختم ہونے کی تاریخوں اور اسٹوریج کے حالات کا تعین کرنے کے لئے کیا جاتا ہے ، جو بعد میں پیداواری عمل کی اصلاح کے لئے سائنسی بنیاد فراہم کرتے ہیں۔
جانچ کا پورا عمل معیاری آپریٹنگ طریقہ کار (ایس او پی ایس) اور کراس - پر اعتماد کرتا ہے جس میں کوالٹی کنٹرول لیبارٹری میں توثیق ہوتی ہے ، ایک جامع ٹیسٹ رپورٹ تیار کرنے کے لئے دستی جائزہ کے ساتھ خودکار آلہ سازی کا امتزاج۔ یہ ملٹی - پرتوں ، کثیر - جہتی جانچ کا نظام نہ صرف API کی معیار کی وشوسنییتا کو یقینی بناتا ہے بلکہ بہاو منشیات کی مصنوعات کی پیداوار کے لئے ایک ٹھوس تکنیکی بنیاد بھی رکھتا ہے۔